nybanner

ការធានា​គុណភាព

វិញ្ញាបនបត្រធានាគុណភាព

ឯកសារនេះបញ្ជាក់ផលិតផលដែលផលិតដោយ TS Filter ដោយគិតពីស្តង់ដារការអនុវត្តផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្ន។ផលិតផលនេះត្រូវបានបង្កើតឡើង ផលិត និងចែកចាយតាមប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយ ISO9001:2018។

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការធានាគុណភាព

ភាពស្អាតស្អំ
ផលិតផលតម្រងនេះអនុលោមតាមចំណងជើង 21 CFR ផ្នែក 210.3 (b)(5)(6) និង 211.72

OC OCD & conductivity
បន្ទាប់ពីការហូរទឹកដែលបានគ្រប់គ្រង គំរូមានកាបូនតិចជាង 0.5mg (500 ppb) ក្នុងមួយលីត្រ ហើយចរន្តអគ្គិសនីគឺតិចជាង 5.1 S/cm @ 25°c។

❖ បាក់តេរី Endotoxins
ការ​ស្រង់​ចេញ​ក្នុង​ទឹក​មួយ​គ្រាប់​មាន​តិច​ជាង 0.25EU/ml

❖ សុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្ត
សម្ភារៈទាំងអស់នៃធាតុតម្រងនេះបំពេញតាមតម្រូវការនៃ USP<88> បច្ចុប្បន្នសម្រាប់ថ្នាក់ប្លាស្ទិក VI-121°c ។

❖ សារធាតុបន្ថែមអាហារដោយប្រយោល។
សមា្ភារៈសមាសធាតុទាំងអស់បំពេញតាមតម្រូវការបន្ថែមអាហារដោយប្រយោលរបស់ FDA ដែលបានលើកឡើងនៅក្នុង 21CFR ។សមា្ភារៈសមាសធាតុទាំងអស់បំពេញតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិសហភាពអឺរ៉ុប 1935/2004/EC ។ទាក់ទងអ្នកផ្គត់ផ្គង់សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមទាក់ទងនឹងសម្ភារៈសំណង់។

❖ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដើមកំណើតសត្វ
ដោយផ្អែកលើព័ត៌មានបច្ចុប្បន្នពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់យើង សម្ភារៈសមាសធាតុទាំងអស់ដែលប្រើក្នុងផលិតផលនេះគឺគ្មានសត្វ។

❖ ការរក្សាបាក់តេរី
ផលិតផលនេះត្រូវបានសាកល្បងដោយជោគជ័យសម្រាប់ការរក្សាទុកនូវអតិសុខុមប្រាណដែលមានបញ្ហាប្រឈមដែលអាចទទួលយកបាន ដោយប្រើនីតិវិធីដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង TS Filter Validation Guides និងទាក់ទងទៅនឹង ASTM Standard Test Methos ASTM F838 ដោយអនុលោមតាមតម្រូវការដែលអាចអនុវត្តបាននៃការណែនាំរបស់ FDA មាប់មគផលិតផលឱសថដែលផលិតដោយដំណើរការ aseptic- ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្ន (ខែកញ្ញា ឆ្នាំ ២០០៤)។

❖ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការចេញផ្សាយឡូត៍
ឡូតិ៍ផលិតនេះត្រូវបានយកគំរូតាម សាកល្បង និងចេញផ្សាយដោយ TS Filter Quality Assurance។

❖ ការធ្វើតេស្តភាពសុចរិត
ធាតុតម្រងនីមួយៗត្រូវបានសាកល្បងដោយការធានាគុណភាពរបស់ TS Filter ដោយផ្អែកលើស្តង់ដារខាងក្រោម បន្ទាប់មកចេញផ្សាយ។

ស្តង់ដារតេស្តភាពសុចរិត (20°c)៖

ចំណុចពពុះ (BP), លំហូរសាយភាយ (DF)

ចំណាំ៖ BP និង DF គួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តបន្ទាប់ពីធាតុតម្រងសើម។
សម្រាប់តម្រងនេះ ស្តង់ដារតេស្តភាពសុចរិតទាំងនេះត្រូវបានទាក់ទងយ៉ាងពេញលេញទៅនឹងការធ្វើតេស្តបាក់តេរី ASTM F838 ដោយអនុលោមតាមតម្រូវការដែលអាចអនុវត្តបាននៃផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគតាមការណែនាំរបស់ FDA ដែលផលិតដោយដំណើរការ Aseptic-Current Good Manufacturing Practice (ខែកក្កដា 2019)។

❖ ការធ្វើតេស្តលេចធ្លាយ
ធាតុតម្រងនីមួយៗត្រូវបានសាកល្បងដោយការធានាគុណភាពរបស់ TS Filter ដោយផ្អែកលើស្តង់ដារខាងក្រោម បន្ទាប់មកបញ្ចេញ៖ គ្មានការលេចធ្លាយនៅកម្រិត 0.40MPa ក្នុងរយៈពេល 5 នាទី។